Viktigt säkerhetsmeddelande från ConvaTec

ConvaTec återkallar:

Sugkateter rak nr 10 40cm S (lev.art.nr 05076181)
Sugkateter rak nr 12 25cm S (lev.art.nr 05079181)

ConvaTec meddelar: En intern bedömning av produktförpackningens integritet har bekräftat att dessa enheter inte uppfyller våra eller våra kunders förväntningar. Transporttester utförda på produktförpackningen har inte kunnat bekräfta att det inte finns någon risk för att sterilbarriären bryts. Användning av en osteril enhet på patienten kan exponera patienten för smittämnen, vilket ökar risken att patienten utvecklar en infektion. ConvaTec har inte mottagit några rapporter om incidenter kopplade till problemet med förpackningens försegling. Gäller produkter med tillverkningsdatum mellan 2013-07-01 och 2018-06-30.

Se nedanstående länk till Läkemedelsverket.

I dagsläget berörs Hjälpmedelscentralen av detta då vi har levererat två modeller av de aktuella sugkatetrarna:

Sesamnr 50524 Sugkateter rak nr 10 40cm S
Sesamnr 50523 Sugkateter rak nr 12 25cm S

Via mail har HMC kontaktat aktuella förskrivare som förskrivit ovanstående sugkatetrar via Sesam under den aktuella tidsperioden. Sugkatetrarna är under utbyte och nya sugkatetrar är beställningsbara i Sesam med samma Sesamnr som tidigare.

Vi har meddelat Convatec att vi inte kommer att samla in katetrar från öppenvården, utan bara uppskatta volymen för kreditering. Aktuella förskrivare har ombetts att fylla i svarsformulär om återkallande för slutanvändare och uppskatta mängd kasserade sugkatetrar.

Länk till läkemedelsverkets meddelande.

Produktkonsulent

Susanne Edén
susanne.eden@vgregion.se


Senast uppdaterad: 2018-08-31 13:07